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第二临床医学院泌尿外科一项药物临床试验项目接受CFDI数据现场核查
发布时间:2018-12-05稿件来源:大红鹰娱乐手机版第二医院 点击次数:字体大小:

11月27日至30日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)检查组莅临第二临床医学院,对泌尿外科承担的一项药物临床试验项目(兆科药业有限公司研发的普卢利沙星片)进行数据现场核查。第二临床医学院各级领导高度重视,相关科室积极配合,顺利完成核查工作。现场核查分为首次会议、现场核查及末次会议。

首次会议于11月27日下午在科技信息楼14层会议室进行,CFDI检查组同行6位专家,组长孙哲主持会议,山西省药品监督管理局药品注册处主任翟薇,第二临床医学院副院长赵长青,药物临床试验机构副主任、科技处处长向川,药物临床试验机构办公室副主任王晓霞,伦理委员会副主任黄淑田,泌尿外科主任郝川,项目的主要研究者(PI)任来成以及相关科室人员参加了会议。孙哲宣读了检查通知、检查纪律及工作安排。赵长青副院长在讲话中说,欢迎CFDI各位专家在百忙之中来医院进行指导检查,第二临床医学院各部门将全力配合,希望通过这次检查,能指出医院临床试验工作中存在的问题,以便今后的工作改进,提高药物临床试验质量。项目PI任来成及研究者郝志轩进行了项目基本情况汇报。

在接下来为期两天的现场检查中,检查组依据《药物临床试验数据现场核查要点》分别对该项目的伦理审查、临床试验过程记录、研究者文件夹、原始病历、病例报告表、知情同意书、药物管理、生物样本管理、统计及总结报告等文件进行了认真细致的核查,并在医院HIS、LIS等系统上进行了溯源工作,重点核查了临床试验的数据真实性、记录逻辑性、资料完整性及管理合规性,泌尿外科研究者和机构办公室人员全程配合检查。在之后的沟通会中,检查组对项目存在的问题进行了严密的分析及讨论,并与研究者及机构办公室人员逐一进行了充分的沟通及交流,最终形成了检查报告。

末次会议于11月30日上午召开。副院长赵斌出席了会议,泌尿外科、机构办公室、伦理委员会及申办方人员同时参加。检查组组长通报了检查结果,各方人员接受检查结果,相关人员在核查报告上签字并加盖医院公章。赵斌副院长在总结发言中再次感谢各位专家历时三天的辛苦工作,以非常严谨的工作态度进行检查,给我们提出了宝贵的意见。专家们的每次检查都是对第二临床医学院的药物临床试验工作的促进和提高,并希望能多来医院进行工作指导!第二临床医学院将在今后的工作中完善医院信息化建设,加强各部门之间的配合与衔接工作,更加严格管理临床试验,保证临床试验数据的真实性和完整性,切实保障受试者的安全与权益。

(文/第二医院宣传部)

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